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保健食品申報代理總流程 保健食品申報常見問題

時間:2016-07-12來源:未知作者:admin點擊:
OCI保健食品申報代理總流程圖 保健食品可申報的功能: 保健食品申報代理常見問題: 1、對申請保健食品申請人的要求? 2、保健食品申報涉及的機構有哪些? 3、保健食品評審會每年有幾次? 4、一個產品可以同時申報幾個功能? 5、對國產保健食品的生產廠家資質
OCI保健食品申報代理總流程圖
 
保健食品可申報的功能:
 

 
保健食品申報代理常見問題:
 
1、對申請保健食品申請人的要求?
2、保健食品申報涉及的機構有哪些?
3、保健食品評審會每年有幾次?
4、一個產品可以同時申報幾個功能?
5、對國產保健食品的生產廠家資質的要求?
6、進口保健食品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合哪些要求?
7、國家食品藥品監督管理局部如何確定參加保健食品評審的專家?
8、國家食品藥品監督管理局健康相關產品評審時間及評審結果?
9、申報保健食品證書需要多長時間?
10、保健食品批準證書有效期?
 
1、對申請保健食品申請人的要求?
答:保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。
2、保健食品申報涉及的機構有哪些?
答:保健食品的申報,主要涉及到四種機構: ①檢測機構; ②審批辦公室; ③評審委員會;④衛生行政部門。
3、保健食品評審會每年有幾次?
答:保健食品評審會每個月都有,一般在中下旬開始,每次評審會歷時約7天。
4、一個產品可以同時申報幾個功能?
答:同一配方保健食品申報和審批功能不能超過兩個。
5、對國產保健食品的生產廠家資質的要求?
答:申請注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
6、進口保健食品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合哪些要求?
答:進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
1.每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
2.證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
3.證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的;
4.證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
5.證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱,應與所申報內容完全一致;
6.證明文件凡載明有效期的,申報產品的時間應在有效期內;
7.證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
7、國家食品藥品監督管理局如何確定參加保健食品評審的專家?
答:國家食品藥品監督管理局設立健康相關產品評審專家庫,每次評審會議前,國家食品藥品監督管理局根據受理產品數量,確定評審會議的時間與地點,根據工作需要通知部分專家到會參審,組成各類健康相關產品評審委員會。
8、國家食品藥品監督管理局健康相關產品評審時間及評審結果?
答:省級藥監局或進口申報單位遞交申報資料后,審批辦接到申報資料后,對其進行審核,在5個工作日內,對符合要求的予以受理并發給申報單位"受理通知書";不符合要求的資料退回并提出修改要求。已受理的申報資料和產品樣品將在國家食品藥品監督管理局組織的健康相關產品評審會議上評審,評審委員會由各方面專家組成。申報產品必需有全體參加會議的委員的2/3以上同意方可認為評審通過。
評審結果有四種:1.通過;2、原則通過但需補充一些資料;3、補充資料后再審;4、不通過。
9、保健食品注冊需要多長時間?
答:保健食品申報的周期,與以下幾個因素有關: ①評審周期; ②檢驗周期;③資料準備情況; ④評審政策。
(1)國家食品藥品監督管理局保健食品評審會每月召開一次,分別在月份的中下旬開始。
(2)保健食品的各項試驗的純檢測周期,一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3-4個月,毒理學試驗的純試驗周期為35-40天,多數功能學試驗的純試驗周期為35-50天。
(3)資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。
(4)評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,或需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。總之,如想縮短保健食品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。
10、保健食品批準證書有效期?
答:保健食品批準證書有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
 

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