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保健食品生產衛生許可證核發

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
保健食品生產衛生許可證核發
許可項目名稱:保健食品生產衛生許可證核發
編號:38-33-03
法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局
依據:
1.《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第九號(第二十九條、第五十一條)
2.《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第七號)
3.《保健食品管理辦法》(衛生部令第46號第十四條至第十九條)
4.《保健食品管理辦法》(衛監督發[2005]498號)
5.《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》(第五條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條)
6.《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998)
收費標準:不收費
期限:自受理之日起20個工作日(不含送達期限)
受理范圍:本市行政區域內保健食品生產企業的開辦由北京市食品藥品監督管理局受理。
許可程序:
一、申請與受理
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理范圍的規定,需提交《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》(示范)及以下申請材料:
(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業提供:
1.營業執照復印件1份;新開辦企業提供(法定代表人或者負責人資格證明復印件(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明復印件1份)
2.生產場所的使用證明復印件1份(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖1份;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件1份;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明1份;
6.產品最小銷售包裝的標識、說明書實際樣稿1份。有注冊商標的,提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件1份;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告(評價報告)復印件1份;
8.已備案的產品企業標準(含編制說明、備案表)復印件1份;
9.企業衛生管理的組織和制度的材料、質量保證體系及質量控制的相關文件1份;
10.從業人員健康檢查證明復印件1份;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓材料復印件1份;
12.實驗室設置情況及可檢測項目情況1份;
13.保健食品批準證明文件(含附件)復印件1份;
14.食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
15.申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
16.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業提供:
1.營業執照復印件1份;新開辦企業提供(法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明1份)
2.經營場所的使用證明1份(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖1份;
4.生產企業潔凈區潔凈度檢測報告復印件1份;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明1份;
6.產品最小銷售包裝的標識、說明書實際樣稿1份。有注冊商標的,提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件1份;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告(評價報告)復印件1份;
8.已備案的產品企業標準(含編制說明、備案表)復印件1份;
9.企業衛生管理的組織和制度的材料、質量保證體系及質量控制的相關文件1份;
10.從業人員健康檢查證明復印件1份;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓材料復印件1份;
12.實驗室設置情況及可檢測項目情況1份;
13.保健食品批準證明文件(含附件)復印件1份;
14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件,且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的材料1份;
15.食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料;
16.申報材料真實性的自我保證聲明2份,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
17.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。
**其中3.4.12項內容由受托方提供;所有由受托方提供的材料必須同時加蓋受托方的公章。
(三)受委托生產企業
1.營業執照復印件1份;新開辦企業提供(法定代表人或者負責人資格證明復印件(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明復印件1份)
2.生產場所的使用證明1份(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖1份;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件1份;
5.生產工藝流程圖和說明1份;
6.企業衛生管理的組織和制度的材料、質量保證體系及質量控制的相關文件1份;
7.從業人員健康檢查證明復印件1份;
8.從業人員保健食品衛生知識培訓材料復印件1份;
9.實驗室設置情況及可檢測項目情況1份;
10.食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
11.申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
標準:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,按順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章。如無公章,則須有法定代表人或負責人簽字或簽章;
3. 申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人或負責人簽字或簽章。
崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員
崗位職責及權限:
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
期限:2個工作日
二、審核
標準:
依據《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《食品企業通用衛生規范》和《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》等對申請材料和企業現場進行檢查。
崗位責任人:保健食品化妝品注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限:
(一)材料審核
按審核標準對申請材料進行審核。
(二)現場檢查
現場監督檢查是對企業生產經營場所按標準進行檢查。
(三)審核意見
1.符合標準的,由保健食品化妝品監督管理處組織2名以上(含2名)監督人員對現場進行檢查,出具《現場檢查筆錄》,提出準予許可的審核意見,當場由企業負責人(或被委托人)簽字確認,將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
2.不符合標準的,由現場監督員當場出具《現場檢查筆錄》和《現場檢查意見書》,要求申請人在規定時間內進行整改。經復驗合格者,提出準予批準的審核意見,將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
3.復驗仍不符合標準的,,提出不予許可的審核意見和理由,將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
期限:12個工作日
三、復審
標準:
1.程序符合規定要求;
2.在規定期限內完成;
3.材料審查意見的確認。
崗位責任人:保健食品化妝品注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限:
1.按照復審標準進行復審。
2.同意審核人員意見的,提出復審的意見,與申請材料一并轉審定人員。
3.不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由,與申請材料一并轉審定人員。
期限:3個工作日
四、審定
標準:
1.對復審意見的確認。
崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限:
1.對復審人員出具的復審意見進行審定。
2.同意復審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一并轉審核人員。
3.不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由,與申請材料一并轉審核人員。
期限:3個工作日
五、行政許可決定
標準:
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;
2.全套申請材料符合規定要求;
3.許可文書等符合公文要求;
4.制作的《衛生許可證》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤;
5.制作《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人:保健食品化妝品注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限:
制作《衛生許可證》或《不予行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
六、送達
標準:
1.計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》核發《衛生許可證》或《不予行政許可決定書》;
2.送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限:
崗位職責及權限:
計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》領取《衛生許可證》或《不予行政許可決定書》。送達窗口人員在送達回執上簽字,注明日期,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限:10個工作日(為送達期限)


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