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醫療器械經營許可證延續

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
醫療器械經營許可證延續
許可項目名稱:醫療器械經營許可證延續
編號:38-7-04
法定實施主體:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局                                          
依據:
1.《中華人民共和國行政許可法》 (中華人民共和國主席令第7號)
2.《醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條)
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第8號 第二十二條)
4.《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)
5.《北京市食品藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則的通知》(京食藥監藥械〔2014〕42號)
收費標準:不收費
期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)
受理范圍:本市行政區域內醫療器械經營企業申請延續《醫療器械經營許可證》,由企業住所所在地區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理,延續同時申請變更許可證內容的一并辦理。許可程序:
 
一、申請與受理條件
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)
3.《醫療器械經營許可證》復印件;(交驗原件)
4. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件)
5. 組織機構與部門設置說明;
6. 經營場所和庫房的房屋產權、使用權證明;跨轄區設庫的,應提交《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》;委托貯存的,應提交含有明確雙方質量責任內容的委托協議及被委托方《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》復印件
7. 經營設施、設備目錄;
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》
11.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12.企業自查報告:應包括企業持證期間質量管理規范運行情況、經營產品質量抽驗情況等內容。
備注:企業延續時《醫療器械經營許可證》內容發生變更的,應按變更后的內容填報《醫療器械經營許可延續申請表》,并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業變更情況說明。
標準:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;
3.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
4.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;
(2)“住所”與“經營場所”相同;
(3)“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同,對于非法人企業,申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼;
(4)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;
(5) 經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一;
5.營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同,非法人企業應提供上級法人企業的組織機構代碼證復印件;復印件確認留存,原件退回;
6.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
7.房屋產權、使用權證明應有效;《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》應經庫房所在地區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局確認;委托貯存的,委托協議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容;《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》應經被委托方所在地區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局確認;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應當至少包括醫療器械經營質量管理規范要求的內容;
9. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求;
10.醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱;
11.醫療器械經營企業沒有被食品藥品監督管理局立案調查、尚未結案的情形;
12.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員
崗位職責及權限:
1.按照標準查驗申請材料,核對《醫療器械經營許可申請表》填寫是否完整、正確,核查證明性材料是否完整、有效,核對復印件與原件是否一致,復印件確認留存,原件退回。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
5.對已經被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的,填寫《不予受理通知書》,并說明理由。
6.《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章,注明日期。
期限:2個工作日
二、審核
標準:
1.材料審核:申請材料應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范的要求。
2.現場檢查:現場情況應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范的要求。
3.審核意見:出具審核意見。
崗位責任人:藥械市場監管科或相關科室審核人員
崗位職責及權限:
1.材料審核:按照《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范對申請材料進行審核。
2.現場檢查:《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及醫療器械經營質量管理規范,由藥械市場監管科或相關科室負責組織監督人員2名以上(含2名)對現場進行檢查,填寫現場檢查表;檢查員和企業負責人(或授權人)雙方當場簽字確認。
需要整改的,檢查員應當當場書面告知整改事項;接受整改意見的,企業應當當場書面確認整改事項,并明確整改完成時間;整改完成后,企業應當提交整改報告和復查申請至藥械市場監管科或相關科室;接到復查申請的科室應在規定時限內再次組織審核,必要時進行現場核查。
3.審核意見:(1)符合標準的,提出準予許可的審核意見,將申請材料和審核意見一并轉復審人員;(2)不符合標準的或整改后仍不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
期限:22個工作日
三、復審
標準:
1.程序應符合規定要求。
2.在規定期限內完成。
3.對材料審查意見和現場審查結果進行確認。
4.簽署復審意見。
崗位責任人:藥械市場監管科或相關科室科長
崗位職責及權限:
1.按照復審標準進行復審。
2.同意審核人員意見的,提出復審意見,與申請材料一并轉審定人員。
3.不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由,與申請材料一并交與審定人員。
期限:3個工作日
四、審定
標準:
1.對復審意見進行確認。
2.簽發審定意見。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局主管局長
崗位職責及權限:
1.按照審定標準進行審定。
2.同意復審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一并轉藥械市場監管科或相關科室審核人員。
3.不同意復審人員意見的,應與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由與申請材料一并轉藥械市場監管科或相關科室審核人員。
期限:3個工作日
五、行政許可決定
標準:
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全。
2.全套申請材料符合規定要求。
3.許可文書等符合公文要求。
4.制作的《醫療器械經營許可證》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章準確、無誤。
5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人:藥械市場監管科或相關科室人員
崗位職責及權限
1.對準予許可的,制作《醫療器械經營許可證》,并加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章。
2.對不予許可的,提出不予許可的意見和理由,制作《不予行政許可決定書》,并加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
六、送達
標準:
1.計算機系統短信通知申請人許可結果,攜帶原《醫療器械經營許可證》,憑《受理通知書》領取延續后的《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許專用章準確、無誤。
崗位責任人:區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局送達人員
崗位職責及權限:
憑《受理通知書》將新的《醫療器械經營許可證》原件交予申請人(復印件歸檔),收回原《醫療器械經營許可證》,歸檔;或將《不予行政許可決定書》1份交予申請人;在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋區(縣)食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章。 

期限: 10個工作日(為送達期限)


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