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倉儲及運輸設備設施

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
倉儲及運輸設備設施
企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備,庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃~30℃,貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時,還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫(15℃~25℃)、冷藏庫(2℃~8℃)、冷凍庫(-15℃~-25℃)。
第五條  企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求:
(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的,拆零揀選貨位應不少于5000個。
(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的,托盤貨位應不少于2000個,托盤貨架間高度不小于1.5米,托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的,冷藏庫容積不小于1000立方米,冷凍庫容積不小于50立方米。
(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的,托盤貨位不少于1000個,拆零揀選貨位不少于5000個。
第六條  倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成,具體要求如下:
(一)入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備,在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼,實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。
(二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號),可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備,實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。
(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。
(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。
(五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的,電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應,應能實現對每個揀選貨位的操作指示。
(六)環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備,以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭,能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況,并配備備用溫度調控設備。
(七)運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛,運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS),可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求,選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監測儀,實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據,并具備溫度外顯的功能。
采取外包方式進行運輸的企業,應建立相應的質量控制體系,定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。
第七條  企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測,恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控,一般倉儲作業區視頻監控,倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據;當監測的溫濕度值超出規定范圍時,應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
第八條  貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電,具備突發情況下的電力保障功能。

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