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醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求

時間:2015-09-11來源:未知作者:admin點擊:
醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求
第一章  總  則
第一條  為規范醫療器械經營環節監督管理,指導我市經營企業開展質量管理活動,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章,結合我市醫療器械經營監管實際,特制定本要求。
第二條  在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業,計算機信息管理系統應符合本要求的規定。
第二章  基本要求
第三條  經營企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統(以下簡稱“系統”),信息系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規范》中的相關記錄項目和內容,采用信息技術對信息進行收集、記錄,并具有信息查詢和交換等功能,能接受藥品監管部門網絡監管。系統應能對設置的經營流程進行質量控制,采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構,對相關經營活動進行判斷。
第四條  經營企業應具有支持系統正常運行的終端機或服務器,安全、穩定的網絡環境,固定接入互聯網的方式;具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網;具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。
第五條  系統的數據維護與保存應當符合以下要求:
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,在權限范圍內處理業務數據,未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息,修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成,系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章  從事醫療器械批發業務的經營企業系統功能要求
第六條  系統應具有質量管理基礎數據控制功能,數據至少應包括《醫療器械經營質量管理規范》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。
第七條  系統質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。
第八條  系統質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護,更新時間由系統自動生成,其他崗位人員只能按規定的權限查詢、使用,不能修改任何內容。
第九條  系統應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數據失效時,系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。
第十條  采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核。
采購訂單確認后,系統應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。
第十一條  系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄,記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容,確認后系統自動生成查驗記錄。
查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械,記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。
第十二條  系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。
第十三條  銷售訂單確認后系統自動生成銷售記錄,銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯系方式。
第十四條  系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。
第十五條  經營企業在系統中處理銷后退回醫療器械時,系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時,系統拒絕退回操作;系統不支持對原始銷售數據的任何更改。
第十六條  系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。
第十七條  經營植入類產品的經營企業,系統應具備自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第四章  零售企業系統功能要求
第十八條  系統應具有質量管理基礎數據控制功能,數據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。
第十九條  系統應具有與結算系統、開票系統對接,自動打印每筆銷售票據功能。
第二十條  系統應具有依據質量管理基礎數據,對醫療器械有效期進行跟蹤,實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。
 
 


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